1．目的：嚴(yán)格規(guī)范管理潔凈區(qū)，確保藥用包裝材料在規(guī)定的環(huán)境中生產(chǎn)和貯運(yùn)，潔凈室符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，滿足顧客需求。
2．適用范圍：適用于公司生產(chǎn)控制區(qū)、潔凈區(qū)管理。
3．程序內(nèi)容
3．1生產(chǎn)控制區(qū)管理 3．1．1人員要求
（1）非生產(chǎn)控制區(qū)人員禁止進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)，不同控制區(qū)人員禁止串崗。
（2）進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)人員須按規(guī)定著裝，不外露頭發(fā)。
（3）個(gè)人衛(wèi)生符合生產(chǎn)要求。
（4）工作服專人專用，定期清洗。
（5）經(jīng)公司批準(zhǔn)的上級(jí)機(jī)關(guān)人員或顧客等外部人員按規(guī)定著裝，可進(jìn)入已批準(zhǔn)或指定區(qū)域檢查或參觀。
3．1．2工裝器具要求
（1）符合生產(chǎn)控制區(qū)要求，設(shè)備、容器、工裝器具、工作臺(tái)保持清潔，生產(chǎn)用盒子等容器經(jīng)過清理合格后進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)。各崗位工裝器具定置擺放。
（2）不同潔凈區(qū)的工具、容器不得互用。
（3）硫化片及時(shí)入盒，使用小車運(yùn)送。
（4）出入隨時(shí)關(guān)門。
3．1．3清潔工作內(nèi)容
（1）各班每工作日清洗盒子、工作臺(tái)、設(shè)備，擦地面。
（2）每星期起班擦地面、工作臺(tái)、設(shè)備及工具，徹底清理衛(wèi)生。
（3）每月全面擦地面、墻、玻璃、照明燈具及工裝器具。
（4）需維修設(shè)備時(shí)，應(yīng)清場后維修。維修結(jié)束，清理地面及設(shè)備衛(wèi)生后恢復(fù)生產(chǎn)。
（5）送風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)定期維修保養(yǎng)。
3．2潔凈室管理 3．2．1人員
（1）進(jìn)入潔凈室人員須先洗澡，洗凈頭發(fā)，梳理后進(jìn)入潔凈室。
（２）非潔凈區(qū)人員禁止進(jìn)入潔凈區(qū)，不同工作區(qū)人員禁止串崗。
（３）進(jìn)入潔凈室人員須按規(guī)定著裝，戴好頭網(wǎng)、頭套，頭發(fā)不外露，不得化妝、佩帶飾物、手表、手機(jī)。潔凈室專用工作服、工作鞋不得穿離本潔凈室。
（3）個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況符合規(guī)定要求，按規(guī)定周期健康檢查，合格后上崗。 （4）十萬級(jí)區(qū)工作服專人專用，至少每周清洗一次。萬級(jí)區(qū)潔凈工作服每班清洗一次。
3．2．2設(shè)備、工裝器具
（1）符合生產(chǎn)區(qū)要求，設(shè)備、容器、工具、工作臺(tái)保持清潔。
（2）不同潔凈級(jí)的工具、容器不得互用。定置擺放各崗位工裝器具。
（3）潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)品傳遞必須用小車通過傳遞窗運(yùn)送，嚴(yán)禁在地面上拖動(dòng)。
（4）出入隨時(shí)關(guān)門。潔凈室用品進(jìn)出潔凈室須通過傳遞窗，單側(cè)開窗放入物料，及時(shí)關(guān)閉，另一側(cè)取出物料后及時(shí)關(guān)閉。